1. Thiết bị y tế là gì?
Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, được sửa đổi bổ sung bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Phân loại thiết bị y tế
Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, thiết bị y tế phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:
- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
3. Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Điều kiện để thiết bị y tế lưu hành trên thị trường
Thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.
- Có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Trường hợp thông tin không kèm theo thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn thiết bị y tế.
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước.
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
4. Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế
4.1. Điều kiện mua bán thiết bị y tế loại A
Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường thì có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
4.2. Điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D thông thường
Căn cứ theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở mua bán thiết bị y tế loại B, C, D phải đáp ứng điều kiện sau:
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế .
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D có chứa chất ma túy và tiền chất
Căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải đáp ứng điều kiện sau:
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
- Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP.
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
5. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
Căn cứ khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.
- Bản kê khai nhân sự.
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định.
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
____________________________________________________________________________________________
Liên hệ Luật sư tư vấn:
Liên hệ Luật sư tư vấn: Luật TLA là một trong những đơn vị luật sư hàng đầu, với đội ngũ luật sư, cán bộ nhiều kinh nghiệm trong các lĩnh vực hình sự, dân sự, doanh nghiệp, hôn nhân và gia đình,… Chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ, giải đáp mọi thắc mắc về pháp lý của bạn. Nếu bạn còn thắc mắc về nội dung này, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được giải đáp thắc mắc.
- Luật sư Vũ Thị Phương Thanh, Chủ tịch HĐTV Công ty Luật TNHH TLA, Đoàn Luật sư Hà Nội,
email: vtpthanh@tlalaw.vn; - Luật sư Trần Mỹ Lê, Giám đốc Công ty Luật TNHH TLA, Đoàn Luật sư Hà Nội;
email: tmle@tlalaw.vn
Địa chỉ: Tầng 7, số 06 Dương Đình Nghệ, Yên Hòa, Hà Nội
Website: https://tlalaw.vn/
Hotline: 0906246464
Võ Thị Vân Khánh